Клопиксол таблетки покрытые оболочкой 10 мг № 50

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе белого цвета.

Состав

В состав 1 таблетки входит: зуклопентиксола дигидрохлорид 11.82 мг, что соответствует содержанию зуклопентиксола 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 29.2 мг, лактозы моногидрат - 21.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 13.5 мг, коповидон - 4.5 мг, глицерол 85% - 1.8 мг, тальк - 6.3 мг, масло касторовое гидрогенизированное - 0.72 мг, магния стеарат - 0.63 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 5 - 2.05 мг, макрогол 6000 - 0.411 мг, титана диоксид (Е171) - 0.479 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.205 мг.

Форма выпуска

50 шт. - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное тиоксантена. Клопиксол оказывает выраженное антипсихотическое и специфическое тормозящее действие. Клопиксол может также оказывать преходящий, зависимый от дозы седативный эффект, быстрое развитие которого в начале терапии (до наступления антипсихотического действия) является преимуществом при лечении острых и подострых психозов. Толерантность к неспецифическому седативному эффекту препарата наступает быстро. Благодаря специфическому тормозящему действию препарат особенно показан при ажитации, беспокойстве, враждебности или агрессивности.

Фармакотерапевтическое действие

Фармакокинетические и клинические испытания Клопиксола депо показали, что инъекции препарата наиболее целесообразно проводить с интервалами в 2-4 недели.

Фармакокинетически доза Клопиксола депо 200 мг 1 раз в 2 недели эквивалентна дозе Клопиксола для приема внутрь, составляющей 25 мг/сут в течение 2 недель.

Всасывание

После приема Клопиксола внутрь Cmax зуклопентиксола в плазме крови достигается через 4 ч. Биодоступность зуклопентиксола при приеме внутрь - около 44%.

Распределение

Зуклопентиксол в незначительных количествах проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Метаболизм и выведение

При приеме внутрь T1/2 составляет примерно 20 ч.

Метаболиты не обладают нейролептической активностью; выводятся в основном с калом и частично - с мочой.

Показания к применению

— острая и хроническая шизофрения и другие психотические расстройства, особенно с галлюцинациями, параноидным бредом и нарушениями мышления;

— состояния ажитации, повышенного беспокойства, враждебность, агрессивность;

— маниакальная фаза маниакально-депрессивного психоза;

— умственная отсталость, сочетающаяся с психомоторным возбуждением, ажитацией и другими расстройствами поведения;

— сенильное слабоумие с параноидными идеями, дезориентацией, нарушениями поведения, спутанностью сознания.

Противопоказания

— острая алкогольная интоксикация;

— острая интоксикация барбитуратами;

— острая интоксикация опиоидными анальгетиками;

— коматозные состояния.

С осторожностью

С осторожностью назначают пациентам с хроническим гепатитом, заболеваниями сердца (в т.ч. с аритмиями), судорожным синдромом, а также при повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации

Клопиксол не рекомендуют применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: на начальном этапе лечения возможны развитие экстрапирамидных симптомов (в большинстве случаев они корригируются снижением дозы и/или назначением противопаркинсонических препаратов, однако регулярное профилактическое действие последних не рекомендуется), сонливость; возможно также нарушение аккомодации.

При длительной терапии у некоторых пациентов очень редко возникает поздняя дискинезия. Противопаркинсонические средства не устраняют симптомы этого состояния. Рекомендуется уменьшение дозы или, если возможно, прекращение терапии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны ортостатическое головокружение, тахикардия; редко - ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор; редко - незначительные преходящие изменения печеночных проб.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

При одновременном применении Клопиксол может усиливать седативное действие этанола, барбитуратов и других средств, оказывающих угнетающее действие на ЦНС.

Клопиксол не следует применять одновременно с гуанетидином и средствами с аналогичным действием (т.к. нейролептики могут блокировать их гипотензивное действие).

При одновременном применении Клопиксол может снижать эффективность леводопы и других адренергических средств.

При одновременном применении Клопиксола с метоклопрамидом и пиперазином увеличивается риск развития экстрапирамидных симптомов.

Фармацевтическая несовместимость не установлена.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, суточную дозу можно делить на несколько приемов. Дозу подбирают индивидуально в зависимости от состояния пациента. В начале лечения рекомендуется применять препарат в невысоких дозах, которые затем, в зависимости от реакции пациента на лечение, быстро увеличивают до достижения оптимального клинического эффекта.

При остром приступе шизофрении и других острых психотических расстройствах, выраженной ажитации и мании доза препарата обычно составляет 10-50 мг/сут.

При умеренных и выраженных психотических расстройствах начальная доза составляет 20 мг/сут и при необходимости может быть увеличена на 10-20 мг с интервалом 2-3 дня до 75 мг/сут и более.

При хронических психотических состояниях при шизофрении и других хронических психозах поддерживающая доза составляет 20-40 мг/сут.

При ажитации у пациентов с олигофренией доза составляет 6-20 мг/сут, при необходимости доза может быть увеличена до 25-40 мг/сут.

При сенильных расстройствах, сопровождающихся ажитацией и спутанностью сознания, препарат назначают в дозе 2-6 мг/сут, при необходимости возможно увеличение дозы до 10-20 мг/сут; более предпочтителен прием препарата в вечернее время.

Передозировка

Симптомы: возможны сонливость, кома, экстрапирамидные расстройства, судороги, артериальная гипотензия, шок, гипер- или гипотермия.

Лечение: в случае приема препарата внутрь необходимо как можно быстрее промыть желудок, рекомендуется применение сорбента. В дальнейшем проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует принять меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Не следует применять эпинефрин (адреналин), т.к. это может привести к дальнейшему понижению АД. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные симптомы бипериденом.

Особые указания

При длительной терапии необходимо периодически проводить тщательный клинический контроль для оценки состояния пациентов, чтобы принять решение об уменьшении поддерживающей дозы.

Следует иметь в виду, что при применении нейролептиков, в т.ч. зуклопентиксола, в редких случаях возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) с летальным исходом. Основными симптомами ЗНС являются: гипертермия, мышечная ригидность и нарушение сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (лабильное АД, тахикардия, усиление потоотделения). При появлении указанных симптомов необходима срочная отмена Клопиксола и назначение симптоматической и поддерживающей терапии.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Условия хранения

Препарат Клопиксол следует хранить при температуре не выше 25°C

Срок годности

5 лет.